米国の研究機関 ARAC の最高研究責任者は、PMTA と規制環境について次のように解釈しています。年齢確認は有用ですが、それでも科学的な効果の評価が必要であり、企業は新しい FDA 要件に積極的に適応する必要があります。
伝言を残す
米国の研究機関 ARAC の最高研究責任者は、PMTA と規制環境について次のように解釈しています。年齢確認は有用ですが、それでも科学的な効果の評価が必要であり、企業は新しい FDA 要件に積極的に適応する必要があります。
非タバコフレーバー電子タバコの PMTA 申請に関する FDA の覚書に応じて、2Firsts は米国研究機関 ARAC の主任研究責任者であるジェシカ ズディナク博士に連絡しました。彼女はFDAの審査プロセスの課題と必要性について説明しました。年齢認証技術については、有用ではあるものの、科学的な評価がまだ必要だと彼女は考えています。同氏はまた、FDAの要件を満たすために科学研究への投資を増やすよう企業に呼び掛けた。
免責事項:
1. 本記事の内容は取材対象者の個人的な見解を表すものであり、2Firstsの立場を表すものではありません。
2. この記事は、法律、投資、またはビジネス上のいかなるアドバイスも構成するものではありません。
3. 中国語は英語から翻訳されたものですので、英語の内容をご参照ください。英語版を読むにはここをクリックしてください。
米国食品医薬品局（FDA）は最近、非タバコフレーバー電子タバコの市販前タバコ製品申請（PMTA）の審査方針を概説する13の覚書を発行した。これらの文書は、電子タバコ製品を評価するための FDA の方法と基準を明確にしています。これらの開発をさらに調査するために、2Firsts は Applied Research and Analysis Company (ARAC) の最高研究責任者兼 CEO である Jessica Zdinak 博士に話を聞きました。
インタビューの中で、ズディナク博士は、政府や業界の現場での豊富な経験に基づいて、新たな年齢確認技術と PMTA プロセスで FDA が直面する課題についての見解を語りました。同氏は、年齢認証技術は未成年者が電子タバコにアクセスする可能性を減らすのには役立つが、強力な科学研究に代わるものではないと指摘した。同氏は、製造業者は年齢認証の有効性と、非対象集団によるタバコ製品の使用を減らす上でのその役割を評価するために、証拠に基づいた研究を継続的に実施する必要があると強調した。
ズディナク博士の重要なポイントは次のとおりです。
FDAの「致命的な欠陥」がある審査プロセスは、限られたリソースで多数の申請を処理するように設計されており、科学的には健全だが、より明確なコミュニケーションが必要だ。
非タバコフレーバー電子タバコに対するすべての PMTA 申請では、依然として強力な研究、特に代替の利点を実証するためのランダム化比較試験 (RCT) またはコホート研究を提供することが求められています。
年齢確認テクノロジーはリスクを軽減できますが、公衆衛生に対する実際の利点を判断するための徹底的な科学的評価に代わるものではありません。
FDAは覚書やその他の形式を通じて審査要件を明確にしており、製造業者は申請の成功率を高めるためにこれらの基準を積極的に満たす必要があります。
DR.ジェシカ・ズディナク、アラククロ |出典: ARAC
以下はインタビュー全文です。
2Firsts: 2021 年 7 月に遡る、非タバコ風味製品に対する FDA 内部の実体審査プロセスの致命的な欠陥をどう評価しますか?詳しい背景を教えていただけますか?
ズディナク博士: FDAの審査メモについての私の理解は、同時に(あるいは同日に)提出される多数の審査申請を処理するために「リアルタイムで」戦略を立てる必要があるということです。
この戦略では、いくつかの要素が考慮されているようです。
1) 審査プロセスにおける申請の進捗状況。
2) 申請書の提出時期。
3) アプリケーションに特定の代替データが含まれているかどうか。
4) ランダム化による申請の審査順序の決定。
FDA タバコ製品センター (CTP) は若い機関であり、短期間で審査作業を進めるにはこれらのメモが唯一の方法だと思います。この視点は、私が連邦政府で長年働いてきたことに由来しており、公共部門の意思決定プロセスには長期間の調整が必要であり、多くの場合、民間部門の意思決定プロセスよりも複雑であることを知っています。
さらに、メモの一部が発行された当時、連邦政府およびその他の公衆衛生およびタバコ規制機関は、若者によるフレーバー付き電子タバコ (ENDS) 製品の使用の増加に注目し始めていました。このため、FDAのタバコ製品センター（CTP）は、申請書に十分な証拠が提供されているかどうかを科学審査員が判断するための「閾値」を設定したようだ。その後、十分な証拠は、実験計画または縦断的コホート研究の形で提示される「信頼性が高く堅牢な」データとしてさらに定義されました。行動科学の専門家として、私たち ARAC は、フレーバー付き電子タバコがタバコ風味の電子タバコと比較して追加の公衆衛生上の利点があることを証明するには、これら 2 つの最良の方法であることを認識していました。このような種類の研究デザインにより、FDA はフレーバー付き電子タバコの影響をタバコ風味の電子タバコと直接比較しながら、公衆衛生に対するリスクを間接的に評価することができます。この場合、リスクは主に若者によるフレーバー付き電子タバコの使用の増加によるものです。
研究心理学者として、私たちは、結果に対する変数の影響を完全に評価し、因果関係を確立するには、ランダム化された実験研究が必要であることを理解するよう科学的に訓練を受けています。ただし、縦断的コホート研究では、分析やモデルで複数の変数を考慮することで、強い関連性の証拠を明確に示すこともできます。
当社は独立した第三者研究機関であり、これらのメモにおける FDA の立場からはほとんど影響を受けないため、メーカーの観点からこれらのメモについてコメントすることはできません。私たちの焦点は、FDA のニーズに最も適していると思われる科学的研究方法をメーカーに提供することです。米国 FDA の規制環境における当社の経験と成功により、「致命的な欠陥」プロセスが含まれるかどうかにかかわらず、この科学的背景と経験が FDA のニーズと非常に一致しているという大きな自信が得られます。
2Firsts: 非タバコ製品がすでに年齢確認技術を備えた PMTA に申請している場合、非タバコフレーバー製品は PMTA プロセス中に引き続き RCT または縦断的研究を受ける必要がありますか?
ズディナック博士: はい、非タバコフレーバー電子タバコ (ENDS) 製品の認可を取得しようとするすべての申請は、これらの研究を実施する必要があると思います。まず、過去は一朝一夕に消去できるものではありません。数年前の若者によるフレーバー付き電子タバコの使用の増加傾向は、短期的には忘れられることはないでしょう。この現象は、保護者、学校制度、教師、医療提供者、公衆衛生およびタバコ規制組織を含む多くの関連グループに影響を与えます。
2024 年の全国青少年タバコ調査 (NYTS) で最近確認したデータに基づくと、青少年によるフレーバー付き電子タバコの使用が大幅に減少していることを示すいくつかの心強い結果が得られています。しかし、だからといって、そのような製品から青少年を守ることへの懸念が薄れるわけではありません。
さらに、年齢認証技術は若者の電子タバコへのアクセスを減らす方法である可能性がありますが、実際に若者の使用を減らすことができるかどうかはまだ分からないと思います。私たちはさまざまな年齢検証テクノロジーを見てきましたが、業界は、特定のテクノロジーが製品に実装されている限り、アプリケーションでのリスクと利益の比率を証明する必要がなくなると想定することはできません。
FDA は、これらの技術が「クラッキング」される可能性や、製品の購入、最初の使用、および各使用の防止にこれらの技術がどの程度効果的であるかを評価することに興味があるだろうと想像できます。規制当局の観点からすると、メーカーが製品開発、技術革新、ソフトウェア システム、その他 PMTA 向けの科学研究に数千万ドルを投資する意欲があるのに、さらに約 100 万ドルを費やすことに消極的な理由を理解するのは難しいかもしれません。公衆衛生に対する製品の「利点」を証明するためにFDAが引き続き要求している研究に関するものです。
年齢認証技術はリスク軽減のメカニズムである可能性は十分にありますが、喫煙者にとっての「利益」のレベルは、依然として、堅牢で一般に適用可能で、適切に設計された代理研究で評価する必要があります。
私が人生でよく引用する格言の 1 つは、「より良く知っていると、より良い行動がとれます。」です。
それはここでも当てはまると思います。 「致命的な欠陥」プロセスが公表される前に、なぜ企業がFDAが何を求めているのかを正確に理解できなかったのか理解できましたし、これらの研究をFDAに提供する機会がなかったことに対する企業の不満も理解でき、同情できました。 。
しかし、現在では業界が要件をより明確に理解しているため、ほとんどのメーカーが実際に改善を行っています。しかし、特に多数の申請がまだFDAの審査と決定段階にあることを考えると、一部の企業にとってこれらの研究が必要であると信じることは依然として難しい。
私は事態が迅速に進展し、FDA が多くの待望の決定を下すことを願っています。そうして初めて、メーカーや業界の代表者は現在の「凍結か逃走か」という考え方から前進できると私は思います。
