FDA レギュラトリー・サイエンス・ポリシー覚書の分析: 年齢認証製品は優先審査を受けるが、非タバコフレーバーは漸進的な効果を証明する必要がある

FDAレギュラトリーサイエンス政策覚書の分析：年齢認証製品は優先審査を受ける、非タバコフレーバーは「増分効果」を証明する必要がある

11月21日、FDAはPMTA審査に関する13件の科学政策覚書を発行した。 2Firsts は数人のコンプライアンス専門家と連絡を取り、「年齢認証技術」を搭載した電子タバコ製品が最初に審査されることを発見しました。同時にFDAは、非タバコフレーバーの電子タバコは成人喫煙者にとって「漸進的な利益」を証明する必要があり、ランダム化比較試験や長期研究データを提供できない申請は「致命的な欠陥」とみなされる可能性があることを明らかにした。

 

11月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、2020年から2023年までの電子タバコの市販前申請審査のための科学的政策に関する13件の覚書を発行した。FDAは、これらの覚書には、電子タバコの市販前申請の審査に使用されるプロセスと優先手法が記載されていると述べた。フレーバー付き電子タバコおよびその他の PMTA をファイルして審査する (詳細: 米国 FDA が 13 の規制科学政策覚書を発行: フレーバー付き電子タバコの審査に焦点を当てる)方法）。

FDA、PMTA関連のレギュラトリーサイエンス政策覚書を発表 |出典: FDA

今回公開された覚書の内容について、2Firstsは関連資料を参照し、多くのコンプライアンス専門家とのコミュニケーションを行った結果、「年齢認証技術」の重要性が明記されており、年齢認証を備えた端末が優先的に審査されることが判明した。同時に、一部の覚書では、後の審査でのフレーバー研究に対する FDA の追加要件の詳細も開示されました。

年齢認証のある商品は優先審査を受けられます

「2020年9月10日から2021年11月3日までに受領したPMTAの優先申請」と題された覚書には、受領した市販前タバコ製品申請書（PMTA）の優先順位付けに関するFDAの方針と背景が詳述されている。

2020 年 9 月 10 日から 2021 年 11 月 3 日までに受領した PMTA の優先申請に関する覚書 |出典: FDA

FDAは覚書の中で、主に次の2つの側面を含む審査の優先順位の中核原則を説明しました。

提出日ベース: PMTA は通常、提出日の順に審査されます。たとえば、9 月 10 日に提出された製品は、9 月 15 日に提出された申請よりも優先されます。
特別な優先順位: 特殊な技術や公衆衛生上の重要性を伴う一部のアプリケーションが優先される場合があります。例えば、覚書には、ある企業が公衆衛生への潜在的な影響を考慮して優先された「年齢制限技術」を使ったPMTAを提出したことが具体的に記載されていた。 FDAは、「この申請には年齢制限技術が含まれているとされるため、出願が優先された」と述べた。

「この申請は年齢確認技術とされるものが含まれているため優先された|出典: FDA

「この覚書は、『年齢認証』を備えた製品はより迅速に審査され、第2段階の審査を通過し、直接第3段階の審査に入ることができるという事実を示しています。」 2Firsts社のコンプライアンス専門コンサルタントであるカート氏はこう語る。

カート氏は、「私の理解では、FDAは年齢確認製品の審査を優先し、審査の第3段階への待ち行列を直接加速させるだろうが、審査基準は引き下げられていない。」と述べた。

同氏はまた、電子タバコに対するFDAの審査ロジックは、年齢確認機能を備えたデバイスは十代の若者の使用を効果的に防止できるため、優先事項とみなされているということから分かると考えている。

同氏は、こうした製品は、その端末機器がすでに青少年虐待の予防的な役割を果たしているため、高額な費用がかかるランダム化比較試験（RCT）や長期コホート研究（縦断コホート研究）を受ける必要はないかもしれないと述べた。

フレーバー製品は「漸進的な利点」を証明する必要がある

「非タバコフレーバー電子リキッドを含むENDS: PMTAs1へのアプローチ1は実質的科学審査（フェーズIII）に含まれていない」と題された別の覚書で、FDAは非タバコフレーバー電子リキッドの市販前タバコ製品申請（PMTA）管理戦略について議論した。 -タバコ（終了）。

FDAは覚書で独自の審査基準について説明した。同庁は米国連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）の第910条を引用した。その製品が「公衆衛生の保護」（APPH）に適しているかどうかが審査の鍵となる。非タバコ風味の電子タバコは、タバコ風味の製品と比較して、成人喫煙者にとって「増分利益」（増分利益）があることを証明する必要がある。利点）。

「増分利益」とは、非タバコフレーバーの電子タバコの提出者に対し、タバコフレーバー製品や他の既存の選択肢と比較して成人喫煙者に追加の利益を提供することを証明するようFDAが要求していることと理解でき、評価にはランダム化比較試験（RCT）からの証拠が必要です。 ）または長期コホート研究。

申請に上記の調査が欠けている場合、「致命的な欠陥」とみなされ、マーケティング拒否命令（MDO）が課される可能性があります。

「致命的な欠陥」の説明 |出典: FDA

「致命的な欠陥」の説明 |出典: FDA

カート氏は、2021年7月以降、FDAはフレーバーの長期臨床試験要件を審査プロセスに追加したと述べた。この追加要件により、多数の企業が不適格と判断され、数千件の市場拒否命令が企業に出されています。その後、これらの企業は、この追加要件がPMTAの当初の審査基準に違反しているとして、FDAに対して複数の訴訟を起こした。

では、FDA は「非タバコフレーバー」をどのように定義しているのでしょうか?

「実質科学審査（フェーズIII）に入っていない非タバコフレーバーENDS2に対するPMTAs1へのアプローチに関する補遺」というタイトルの覚書に答えが記載されている。 FDA は、この補助覚書にどの製品が非タバコフレーバーに属するかを明確にリストし、「タバコ」フレーバーと「ミント」フレーバーの範囲を定義しています。

カート氏は、これら2つのリストにあるタバコフレーバーとメンソールフレーバーはフレーバー製品として審査されないと述べた。 FLAVOR SKU のみが致命的な欠陥の長期臨床試験レビューの対象となります。関連する証拠がない場合、FDA は MDO レターを送ります。

実質的な科学的審査を受けていないタバコ風味の電子タバコメモのリスト |出典: FDA

実質的な科学的審査を受けていないタバコ風味の電子タバコメモのリスト |出典: FDA

実質的な科学的審査を受けていないタバコ風味の電子タバコに関する覚書の添付リスト |出典: FDA

これは 2024 年に発行された覚書の 4 番目のバッチであり、FDA は合計 26 のレギュラトリー サイエンス ポリシーに関する覚書を発行しました。 FDAは、公開された覚書は、申請書を作成したりFDAに書類を提出したりするためのツール、ガイドライン、マニュアルとして使用すべきではないと述べたが。しかし、これらの覚書の分析と解釈は、電子タバコの審査に関する FDA の哲学と方法をより深く正確に理解するのに役立ちます。

両氏は今後も米国の電子タバコ規制政策の最新動向に注目していく。