米国FDA、タバコ新製品の申請手続きを簡素化するため、2025年に次世代CTPポータルを立ち上げる予定

米国FDA、タバコ製品の新製品申請手続きを簡素化するため、2025年に次世代CTPポータルを立ち上げる予定

FDA のタバコ製品センター (CTP) は、来年、新しいタバコ製品の申請プロセスを効率化するために CTP ポータルの新世代を立ち上げ、関連する改善について一般からの意見を求めていると発表しました。一般からの意見募集期間は 7 月 16 日から 9 月 14 日までです。

7月15日、FDAのタバコ製品センター（CTP）は、来年、特定の新しいタバコ製品の申請を提出するための新世代のCTPポータルを立ち上げる予定であることを示す2つの通知を連邦官報に掲載しました。

この改善の目的は次のとおりです。

重要な同等性（SE）報告書、市販前タバコ製品申請（PMTA）、以前に提出された修正、および一般的な通信の電子提出を 1 つのシステムに統合します。

複数のツールの必要性を排除することで、より効率的な提出プロセスを導入します (PDF 編集ソフトウェア、FDA の eSubmitter デスクトップ ツール、FDA の CTP Portal Web アプリケーションを 1 か所に統合​​するなど)。

データ入力を高速化し、申請者を関連セクションに誘導し、申請者が必要なデータをすべて提供したことを確認するためのツールを提供します。

現在の CTP システムのユーザーの場合、これらの計画された改善のために何らかのアクションを起こす必要はありません。既存の CTP Portal アカウントと、保留中または進行中のアプリケーションは、新しい CTP Portal Next Generation に自動的に移行されます。CTP は、変更前に追加のコミュニケーションとサポートを提供します。

CTP Portal Next Generation で SE レポートと PMTA を提出する際、申請者は該当するフォームに特定の情報を入力する必要があります。そのため、本日発表された 2 つの連邦官報通知 (1 つは SE 用、もう 1 つは PMTA 用) では、この情報の入力に関する一般のコメントを求めています。

パブリックコメント期間は7月16日に始まり、9月14日午後11時59分（EST）に終了します。