米国の上院議員3名がFDAに電子タバコのPMTAプロセスの改革を要請
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米国の上院議員3人がFDAに電子タバコのPMTAプロセスの改革を要請
12月13日、両党の3人の米国上院議員が米国食品医薬品局（FDA）のロバート・カリフ長官に書簡を送り、FDAのタバコ製品申請プロセスの改革を促すとともに、FDAのニコチン製品規制について説明し明確にするよう求めた。 方法。
この書簡には共和党のテッド・バッド上院議員（ノースカロライナ州）とランド・ポール上院議員（ケンタッキー州）、民主党のジョー・マンチン上院議員（ウェストバージニア州）が署名した。
タバコ規制法は、FDAのタバコ製品センターに対し、市販前タバコ製品申請書（PMTA）とリスク変更タバコ製品申請書（MRTP）を180日以内に審査し決定することを義務付けており、上院議員らは、FDAが同庁が遵守できないことを証明したと指摘した。審査期限が迫っていたため、この期間中に承認されたのは少数の不燃性ニコチン製品のみでした。
上院議員らは書簡の中で、2009年以降、米国では2,600万件以上の新規タバコ製品市販前申請書（PMTA）が提出されており、これら2,600万件の申請のうちタバコ製品センター（CTP）が承認したのは、 2600万。 50食分。 注目すべきことに、わずか 4 つの独自の製品とその付属品に対して、合計 16 の改変リスクタバコ製品 (MRTP) も承認されています。
この極めて低い認可率は、タバコ製品に関連する一連のリスクを認識するタバコ製品センターの方針と矛盾しています。 科学的に証明され、承認された PMTA または MRTP が利用可能になれば、現在リスクの高い製品を使用している喫煙者の健康転帰が改善される可能性があります。
FDA が 2016 年に電子タバコ製品の規制を認可して以来、FDA が米国で販売を承認した噴霧ベースの電子タバコ装置は 7 種類のみです。 これを踏まえ、上院議員らは、タバコ製品センター（CTP）が規制機関としてほぼ失敗していると結論付けた2022年12月のレーガン・ユーダル財団報告書を引用し、FDA長官のカリフに対し、次のような一連の質問をするよう勧告した。
政府機関は PMTA または MRTPA の審査を優先していますか? そうである場合、CTP はこの優先順位付けプロセスにどのような基準を適用しますか?
FDA が PMTA または MRTPA の審査を優先しない場合、優先戦略を策定する必要があることに同意しますか?
他のセンターにも、公衆衛生に利益をもたらす可能性のある特定の製品（画期的な指定など）の審査を迅速化する FDA プログラムがあります。 CTPはこの概念をタバコ製品審査プログラムに組み込むかどうか、またどのように組み込むかを検討しましたか?
CTP は補足的な PMTA プロセスをサポートしていますか? もしそうなら、当局は、(1) 補足 PMTA 経路の使用を奨励し、(2) 補足申請に関する意思決定を迅速化するための措置を講じるためにどのような措置を講じていますか?
ニコチン含有製品に関連する一連のリスクをFDAが認識していることを踏まえ、製品カテゴリー間のリスクの違いについての国民の認識を高め、喫煙者に有害性の低い製品への切り替えを促すために、FDAはどのような措置を講じているのでしょうか?
PMTA製品が「公衆衛生を保護するのに適している」かどうかに関するCTPの評価には、その製品が成人喫煙者の完全な禁煙を促進するか、可燃性紙巻きタバコの使用を大幅に減らす程度または可能性の評価が含まれます。 CTP はこの評価においてどのような具体的な科学的基準を考慮しましたか?また、最終決定では各基準をどのように比較検討またはバランスさせましたか?
CTP は、受理拒否 (RTA) 決定を下す前に、申請者に申請の不備に対処する機会が提供されるかどうかを決定するために、何らかの基準を適用しますか? もしそうなら、その基準は何ですか?
ニコチン・タバコ研究協会の最近の記事では、FDA に対してプレミアム葉巻の定義を策定するよう求めています。 FDAはこのアプローチに同意し、リスクに応じた研究と規制を促進するためにプレミアム葉巻に別のカテゴリーを設けることに同意しますか?
上院議員らはカリフに対し、質問に答えるまでに30日間の猶予を与えた。