FDA、2023年のタバコ製品規制の進捗状況と2024年の作業見通しを発表
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FDA、2023年のタバコ製品規制の進捗状況と2024年の取り組み見通しを発表
最近、FDAタバコ製品センター所長のブライアン・キング氏が、2023年のタバコ製品規制の進捗状況と2024年の作業見通しを発表した。
FDA のタバコ製品センター (CTP) では、2024 年を生産的にスタートし、市販前申請について複数の決定を下し、無許可の電子タバコの販売に対する警告書と民事罰則を発行し、タバコと健康に関する人口評価の継続を発表しました ( PATH）を勉強します。 今後の一年に引き続き注力していく中で、2023 年における CTP の多くの成果を認識することが重要です。
CTP は、12 月に新しい 5- 年間戦略計画を発表するなど、2023 年にいくつかの重要なマイルストーンを達成しました。 この計画は、昨年夏に開催された公聴会などを通じて、CTP スタッフや外部利害関係者からの意見を求めることを含む、1 年間にわたる開発プロセスでした。 この計画は、計画の 5 つの目標の根底にある 4 つの中心テーマ、つまり科学、健康の公平性、利害関係者の関与、透明性を推進するという確固たる決意を貫いています。 戦略計画の策定の一環として、公衆衛生規制当局としての役割を反映し、健康の公平性を推進する戦略の重要性を強調するために、CTP のビジョンとミッション ステートメントも更新しました。 新しい戦略計画に基づいて、CTPは、人々がタバコ製品を使い始めるのを防ぎ、タバコ製品を使用する人々に禁煙を奨励し、タバコ製品の使用によって引き起こされる害を減らすことによって、タバコ製品の使用による健康への悪影響を軽減することを目指しています。
過去 1 年間、米国国民の間で特定のタバコ製品の使用行動に関する明るい兆しも見られました。 例えば、米国における喫煙は、タバコ関連の病気と死亡の大きな原因となっているが、成人と青少年の間で数十年にわたって着実に減少しており、歴史的に低い水準にとどまっている。 さらに、高校生の全体的なタバコ製品の使用量は、主に電子タバコの使用量の減少により、2022 年から 2023 年の過去 1 年間で大幅に減少しました。 現在、電子タバコを使用する米国の十代の若者の数は、2019 年のピーク時の半分以下です。しかし、これらの重要な公衆衛生上の勝利にもかかわらず、私たちの取り組みはまだ終わっていません。 数千万人のアメリカ成人が喫煙を続けており、2023年には現在200万人以上のアメリカのティーンエイジャーが電子タバコを使用することになる。
青少年のタバコ製品の使用削減の進展と並行して、CTP は過去 1 年間、サプライチェーン全体でのコンプライアンスと強制措置の実施、合法的に販売される前の新しいタバコ製品の申請の審査、規制の制定など、主要なプログラム分野で大きな進歩を遂げました。公衆衛生を改善し、タバコ製品の危険性について国民を教育すること。 これらの活動の詳細は、プログラム分野ごとに以下に概説されます。
プログラムによる進歩
サプライチェーン全体でコンプライアンスと執行措置を講じます
タバコ製品の状況が進化し続ける中、CTP は迅速な監視と利用可能な包括的なツールを使用して機敏さを保ち、電子タバコを含む無許可製品を特定し、執行およびコンプライアンス措置を講じています。 このデータ主導のアプローチは、2023 年にサプライチェーン全体で警告書、民事罰金 (CMP)、その他の措置を含むコンプライアンスおよび執行措置の対象となった、若者にアピールするいくつかの製品を特定するのに役立ちました。
2023 年に未承認のタバコ製品を対象としたコンプライアンスおよび執行措置の例は次のとおりです。
120社以上の製造業者と販売業者、および400社以上の小売業者に警告書を発行。
合計 40 件以上の民事罰則が製造業者に対して、65 件以上が小売業者に対して提起された。
米国税関・国境警備局の連邦パートナーと協力して、推定小売価格1,800万ドル以上の未承認の電子タバコ製品約140万個を押収した。
若者にアピールするミント、アルコールボトル、おもちゃや飲み物の容器に似たパッケージの未承認の電子タバコを販売する企業に対して、25 通以上の警告書を発行する。
電子タバコメーカーに対する差し止め命令を求めるべく米国司法省と連携しており、無許可の電子タバコ製品メーカーに対する差し止め命令はこれまでで7件目となる。
FDA はまた、新しい Web コンテンツを作成および強化し、10 を超える新しいコンプライアンス ウェビナーをリリースすることにより、コンプライアンス問題に関する教育とコミュニケーションを続けています。 同センターはまた、既存のWebコンテンツに基づいて、これまでにFDAの認可を受けた23の電子タバコ製品とデバイスをリストした新しいファクトシートを一般およびサプライチェーン関係者に公開した。
私たちは、連邦政府のパートナーと連携し、規制ツールボックスのあらゆるツールを活用して、違法なタバコ製品、特に青少年にアピールするタバコ製品を製造、流通、販売する団体が確実に責任を負うことを保証することに引き続き取り組んでいきます。
タバコ製品の申請審査における重要な進展
市場前レビュー プロセス (PMTA) は引き続き CTP の活動の基礎であり、今後も規制対象業界と協力して情報とリソースを提供していきます。 たとえば、2023 年 10 月には、透明性への取り組みを再確認し、審査プロセスに対する国民の理解を向上させるために関係者が参加する機会を提供するために、申請審査プロセスに関する公開会議を開催しました。
2023 年には、製品アプリケーションのレビューでも重要な進歩を遂げました。 2020年以来、同センターは認証製品に対する2,600万件以上の申請を受け取り、その99％について決定を下した。 これには、200社以上の独立企業から2022年5月14日までに提出された約100万件の非タバコ（すなわち合成）ニコチン製品の申請に対する100％の受理審査が含まれる。 この段階の審査に合格した企業は、より実質的な性的検閲に進むことになります。 私たちは、残りのすべての申請について可能な限り迅速に決定を下すとともに、その決定が科学的に正確で、法的に弁護可能であり、議会から与えられた権限と一致していることを保証することに引き続き取り組んでいます。
2023年、CTPはマールボロ加熱式タバコ3製品のマーケティング認可命令（MGO）を発行し、アメリカン・スモークレス・タバコ社のバルクモイスト・スヌース無煙タバコ製品であるコペンハーゲン・クラシック・スヌースを改変リスクタバコ製品（MRTP）としてマーケティングすることを認可した。 また、成人喫煙者への利益が若者へのリスクを上回るという証拠が不十分だったため、当社は公衆衛生基準を満たしていない非タバコフレーバー電子タバコ製品に対して6,800件以上の販売拒否命令（MDO）を発行しました。 CTP はまた、より高い市場シェアを誇る製品のアプリケーションへの対応においても進歩を続けています。 Vuse Solo、Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro、myBlu などのアプリに対する 2023 年のアクション、および blu PLUS+、Suorin、SMOK、Bidi、blu 使い捨て、myBlu 電子タバコ製品に関する最近の MDO 決定は、センターが現在、連邦裁判所に報告された市場シェアの高い出願の 94% を処理しています。
私たちの科学者チームのたゆまぬ努力のおかげで、センターは規制当局に提出された多数のタバコ製品申請の審査においてかなりの進歩を遂げました。 タバコ製品の申請に対する徹底的な科学的審査は、FDA の包括的な規制アプローチの重要な柱であり、当社は今後 1 年以内に追加の決定を下すことに引き続き取り組んでいます。 重要なのは、必要な公衆衛生基準が満たされていることを証明する十分に信頼できる科学的証拠を提供する責任は申請者にあるということです。 現在までに、多数の申請者が申請製品の販売許可基準を満たしています。
公衆衛生を改善するための規制を制定する
過去数年間にわたる当社の努力を基に、CTP は 2 つの個別の製品規格の最終決定において大きな進歩を遂げ、紙巻きタバコの特徴的なフレーバーとしてのメンソールと、（タバコを除く）葉巻の特徴的なフレーバーとしてのメンソールを禁止しました。 CTP スタッフは、これらの重要な規則を推進し続けるために 2023 年を通じて精力的に取り組み、2023 年 10 月にホワイトハウス管理予算局に無事提出されました。最終的な規則は、多大な時間と労力を必要とする広範な規則策定プロセスを経ました。 私は、これら 2 つの製品規格に関するこれまでのセンターの多大な努力を誇りに思っており、これら 2 つの製品規格を完成させることは依然として FDA にとっての最優先事項です。 私たちはまた、紙巻きタバコやその他の特定の可燃性タバコ製品の最大ニコチン濃度を確立する規則を提案する努力を続けており、これもセンターの最優先事項です。
また、2023 年に向けて他の重要な規則策定作業も進めています。たとえば、CTP は 3 月に、タバコ製品メーカーに対し、製品の製造、設計、包装、保管に関する新たな要件を課しました。 安全なタバコ製品はありませんが、提案されているこれらの要件は、タバコ製品に関連する追加のリスクを最小限に抑え、または防止し、公衆衛生の保護に役立つことを目的としています。 同センターは2023年4月にタバコ製品科学諮問委員会（TPSAC）の公開会議を開催し、規則案に明記されている要件について意見を求めた。 2023 年 12 月、CTP は戦略計画を発表すると同時に、策定中または策定予定の規則およびガイダンス文書に関する政策課題も発表しました。 この政策アジェンダは、CTP の戦略計画を実行するためのより効果的なアプローチを作成するものであり、毎年更新されます。
タバコ製品のリスクについて国民を教育する
私たちが公衆衛生上の使命を達成するための最も重要な方法の 1 つは、青少年によるタバコ製品の使用を防止することです。 2023 年も、FDA の若者向けタバコ予防キャンペーンは、若者にタバコ予防に関する重要なメッセージを効果的に伝える先頭に立ち続けます。 私たちのキャンペーンは、さまざまなメディア チャネルを通じて四半期ごとに 50 ～ 60 回実施され、米国の 12 ～ 17 歳の若者約 2,500 万人の 90 ～ 95 パーセントにリーチしています。 また、スペイン語版の「Vape Prevention and Education Resource Center」も立ち上げました。このオンライン ハブは、教師などが青少年が Vape について学ぶのを支援するために使用できる、科学に基づいた標準に準拠した授業計画と資料を無料で提供します。 危険。
さらに、CTPは成人も喫煙をやめようとする際に支援が必要であることを認識し、喫煙する成人に公教育の機会を提供する研究活動を過去1年間優先してきました。 私はまた、電子タバコを含むタバコ製品の相対的なリスクについて喫煙する成人を教育する機会があることを指摘する記事をアディクション誌に掲載しました。 コメントで指摘されているように、これらの取り組みには青少年のタバコ製品の使用を防止する取り組みが伴うことが重要です。 FDAが承認した禁煙療法の最前線での使用を奨励する。 そして、喫煙と電子タバコの使用の両方を行う成人に対しては、電子タバコへの完全な移行を強調します。 安全なタバコ製品はないため、最終的な目標は、電子タバコを含むすべてのタバコ製品の喫煙をやめる必要があります。
最後に、将来の教育への取り組みを計画する際には、一般の意見、透明性、コラボレーションが重要な考慮事項となります。 これを支援するために、CTP は、一般からのフィードバックを募り、それを公衆衛生教育キャンペーンに組み込む方法を説明する新しい Web ページを立ち上げました。
労働力の開発と拡大
CTP スタッフと FDA 全体のパートナーのたゆまぬ努力がなければ、2023 年に予定されているすべての取り組みを進めることはできません。 昨年、CTP の従業員数は 1,100 名を超えました。 2023 年には、マシュー・ファレリー博士を CTP 科学局のディレクターに、シャーリーン・ル・フォーヴ博士を CTP の健康公平担当初代シニアアドバイザーに任命するなど、多くの有能な人材を迎え入れました。 当社では、政策およびパートナーシップ担当のアソシエイトディレクター、医療コミュニケーションおよび教育室のディレクター、コンプライアンスおよび執行室のディレクター、管理室のディレクターなど、他のいくつかのリーダー職を募集しています。 当社ではあらゆる採用活動を通じて、多様な人材の採用を目指しています。
当センターは、人事管理局との機関間協定など、業務改善を進めることで従業員の成長と能力開発をサポートし続けています。これにより、採用の遅れを軽減するために職位分類を迅速に見直し、配置の発表と評価を通じて採用をさらに支援できるようになります。 申請者。 2023 年 10 月に CTP に直接雇用の権限が与えられ、これにより CTP は主要なポジションに適任な候補者をより迅速に雇用できるようになりました。
未来を見据えて
2023 年の CTP の重要な成果は、2024 年の成功への出発点となります。今後 1 年間、重点的に取り組む重要な分野は、当社の活動が、5- 年間の戦略計画に概説されている目標、成果、ターゲットと確実に一致するようにすることです。最新の四半期ステータス更新で概説したように、当社は戦略計画に着手しながら、成功を向上させるために組織の変更を継続的に行っています。 また、必要に応じて、戦略計画やその他のプログラムの取り組みの実施に関する最新情報を共有するなど、透明性を引き続き優先していきます。
2024 年に向けて、私たちは間違いなくタバコ製品規制の分野で課題に直面することになります。 しかし、CTP の包括的なプログラム基盤と生産性、そして献身的な従業員と公衆衛生の使命に対する集団的な取り組みと相まって、私たちの未来は明るく、新年がステークホルダーと協力してそれを受け入れることを楽しみにしています。 CTP に関しては、私たちはアメリカ国民のより健康な未来を確保し、公平性を高めるために、重要な救命ビジョンを推進することに引き続き取り組んでいます。