中国の電子タバコブランドSMOK、米国FDAの販売拒否命令を控訴

中国の電子タバコブランドSMOK、米FDAの販売拒否命令を控訴

1月18日、SMOKブランド事業体は、SMOKブランドに対する米国FDAのマーケティング拒否命令に対して控訴し、米国第5巡回区控訴裁判所に提出したと発表した。

1月18日、SMOKブランドの主力会社である深センAvipus Technology Co., Ltd.（以下「Avipus Technology」）は、SMOKブランドのオープンシステム電子タバコキットの販売を米国FDAから拒否されたと発表した。および関連する交換部品。 この命令に対する控訴は米国第5巡回区控訴裁判所に提出された。

これに先立ち、1月16日、米国FDAは、22製品を含むオープンシステムSMOK製品の市販前タバコ製品申請に対して、これらの申請が「十分なデータを提供できなかった」という理由で、マーケティング拒否命令を出したと発表したプレスリリースを発表した。 」 成分の供給、製品の安定性、製品の乱用を特徴付けるためです。」

Avipex Technologies は、FDA によるこれらの主張に強く異議を唱えます。 同社は PMTA 申請に 3,000 万ドル以上を投資し、合計 600000 ページ以上のデータを作成し、世界有数の研究機関と協力して強力な有害な研究および潜在的に有害な研究を実施しました。 危険成分のエアロゾル試験、体外毒性試験と毒性分析、加速および24-月の保存および安定性試験、および厳密な臨床薬物動態研究。

Ivypusはまた、FDAのプレスリリースで言及されているマーケティング拒否命令は、SMOK製品の青少年使用の予想レベルを説明する上で誤解を招くものであると指摘し、FDAは2023年の全国青少年タバコ調査で「中学生と高校生の11.3％」が示されていると主張した。過去 30 回 SMOK 製品を毎日使用していると報告しました。」 実際、ニューヨーク・タイムズは、ニコチン入り電子タバコ製品を30日以上使用したと報告した高校生と中学生はわずか7.7%であり、そのうちSMOK製品を使用したと報告したのはわずか11.3%であったことを示しました。
​https://www.egqvape.com/disposable-electronic-cigarette/3000-puffs-changing-cartridges-for-electronic.html