2FIRSTS FDA 独占インタビュー: 過去 8 か月間に 50,000 件を超える検査が実施され、10 代の喫煙者の半数以上が ELFBAR 製品を使用しています

2FIRSTS FDA独占インタビュー: 過去8か月間に50,000件以上の検査が実施され、10代の喫煙者の半数以上がELFBAR製品を使用している

 

Two Firsts（2FIRSTS）は、米国FDAの広報担当ジム・マッキニー氏に独占インタビューを行った。ジム氏によると、FDAは米国のタバコ製品小売業者に対して50,000回以上のコンプライアンス検査を実施している。また、米国では、電子タバコを使用する10代の若者の50％がELFBARブランドを選択し、10代の若者の20％以上がEsco Bar製品を使用することを選択している。
FDA は中核となる内容を公開しました。

1. 過去8か月間に、FDAは米国のタバコ製品小売業者に対して約60,000回のコンプライアンス検査を実施し、合計6,556通の警告書を発行しました。
電子タバコを使用する10代の若者の2.50%がELFBAR製品を使用しており、20%以上がEsco Bar製品を使用しています。
3. 実務者に対し、「すべての違反を迅速かつ完全に是正し、適用されるすべての法律および規制を遵守することを確実にする」よう求める。

 

【最高裁の2人は中国・香港出身】2023年末、ロイター、AP、タイムズなどのメディアが新型タバコ業界に関する集中報道を行った。これに続き、米国政界は近い将来、電子タバコの規制にさらに注目し、波が最高潮に達した。「中国からの違法電子タバコ」という概念は、公の場で何度も言及されている。公開情報によると、米国のオンラインおよびオフラインのタバコ製品小売業者に対するコンプライアンス検査では、4月23日の一括で民事罰金の大部分が科せられた。ほとんどの商業団体は「ELFBAR」ブランドの販売に関与している。

さらに、英国とオーストラリアが電子タバコの新たな規制を施行した後、米国上院院内幹事のディック・ダービン氏は今年1月末、FDAが電子タバコ製造業者の市場投入前のタバコ製品に対して厳しい規制を設けているとして、FDAの執行能力のなさを批判する書簡を書いた。「ずっと遅れていた」製品申請の審査（PMTA）は、アメリカの子供たちを守るためにFDAに行動を起こすよう求めている。

米国上院院内幹事ディック・ダービン氏がFDAの公開記事を批判｜出典：dubin.senate.gov

 

世論レベルからの圧力は規制政策の策定と実施にどのように伝わるのだろうか。FDAのコンプライアンス検査はますます集中的かつ厳格になるのだろうか。これを受けて、両最高指導者は米国食品医薬品局（FDA）を訪問。FDAの広報担当ジム・マッキニー氏が独占インタビューに応じた。

ダービン上院議員に関する手紙

 

デュビン氏は自身のウェブサイトで、FDAによる市販前タバコ製品申請（PMTA）の審査が長らく遅れていると述べた。連邦裁判所が定めた期限は2021年9月9日。2024年1月現在、FDAは裁判所の規定に間に合わず、28カ月の期限を設け、この問題についてFDAに対策を求めている。

 

米国上院のダービン上院議員からの書簡に関して、FDAは確かに書簡を受け取っており、上院議員に直接返答すると述べた。

 

オンライン小売業者に対する警告書: 8か月間で約60,000件の小切手

オンライン小売業者に対する警告書に関しては、2FIRSTSは、米国のオンラインおよびオフラインのタバコ製品小売業者に対するコンプライアンス検査の詳細を要求した。

 

ジム氏はインタビューの中で、FDA はタバコ製品のコンプライアンスと執行に対して包括的なアプローチを取っており、製造業者、輸入業者、流通業者、小売業者を含むサプライチェーン全体の違反者に対して措置を講じており、オンライン ストアとオフラインの実店舗も執行の範囲に含まれていると指摘しました。

 

直近の継続中の会計年度（2023年10月から現在まで）において、FDAは米国全土でタバコ事業に携わる商業団体に対して合計57,191件の検査を実施しました。そのうち48,353件では違反が見つからず、合計6,556件の警告書と民事罰が発行されました。さらに2,280件のタバコ販売禁止命令が発令されました。

FDAは5月1日、無許可の製品を販売しているオンライン小売業者14社に最新の警告書を発行した。（詳細については、「米国FDA：10代の喫煙者の50％以上がELFBAR電子タバコを使用」を参照）

 

関係するブランド: 半数以上がELFBARを使用していると報告。Esco Barは市場の20%以上を占める。

 

ジムが提供した5月1日の最新のFDA発表によると、2023年全国青少年タバコ調査では、現在電子タバコを使用している210万人以上のアメリカのティーンエイジャーのうち、50％以上がElf Bar製品を使用していると報告し、20％以上が電子タバコとEsco Bar製品の使用を検討しています。小売販売データとティーンエイジャーの調査から得られた新しい内部データのレビューにより、これらの警告書に記載されている他のブランドがティーンエイジャーに人気があるか魅力的であることが判明しました。

FDAは2023年5月という早い時期に「輸入警告」（輸入警告 98-06）を発行しました。「赤でマークされた」企業のほとんどには、ELFBAR、EBDESIGN、Esco Barブランドの製造業者、輸送業者、販売業者が含まれていました。

ジム氏は、この警告を受けて、FDA は販売承認のない新しいタバコ製品をテストなしで事実上差し止めることができると述べ、そのため実務者に対し「すべての違反を適時に完全に是正し、適用されるすべての法律と規制に準拠することを保証する」よう求めた。

 

 

現在の施行結果: 新しいタバコ製品に関して670通以上の警告書が発行されました

 

現在の執行活動について尋ねられると、ジムはFDAのデータを引用し、5月1日現在、FDAは製造業者、輸入業者、販売業者に対し、無許可の新しいタバコ製品（電子タバコを含む）を違法に販売および/または流通させたとして命令を出していると述べた。製造業者に670通以上の警告書を発行。無許可のタバコ製品を販売する小売業者に550通以上の警告書を発行。無許可のタバコ製品の製造および/または販売に対して55の製造業者と100以上の小売業者に民事罰を申し立てた。訴訟。米国司法省（DOJ）と協力して、無許可の電子タバコ製品製造業者7社に対する差し止め命令を申請し、DOJと協力して700,000ドル相当以上の無許可の電子タバコ製品を押収した。

 

FDA: まず警告書を発行し、その後民事罰金やタバコの販売禁止につながる可能性がある

2FIRSTS がコンプライアンス検査プロセスについて質問したところ、ジム氏は、FDA がタバココンプライアンス検査中に連邦タバコ法および FDA が施行する規制への違反を初めて発見した場合、全国の従来の「実店舗」小売店とオンライン小売業者に通知し、製造業者は警告書を発行すると回答しました。

 

ジムは、すべての違反を迅速かつ適切に是正し、適用されるすべての法律や規制への準拠を確保できない場合、FDA やその他の関連する執行措置 (民事罰金やタバコ禁止を含む) の対象となる可能性があることを強調しました。

 

2FIRSTS は、米国市場と関連する法律および法執行の進展に引き続き注目していきます。