米FDA、JUULの販売拒否命令を取り消し、審査プロセスを再開

米FDA、JUULの販売拒否命令を取り消し、審査プロセスを再開

6月6日、米国FDAは、2022年6月にJUULに対して発行した販売拒否命令（MDO）を自主的に撤回し、申請を保留状態に戻すと発表した。

編集者注：米国FDAは現地時間6月6日、JUULに対する販売拒否命令（MDO）を自主的に撤回し、申請を保留状態に戻すと発表した。FDAが販売拒否命令を自主的に撤回するのは今回が初めてとみられる。

米国食品医薬品局（FDA）は現地時間6月6日、JUUL Labs, Inc.が提出した市販前タバコ製品申請（PMTA）の審査進捗状況の最新情報を発表するプレスリリースを発行した。

2022年6月23日、FDAは当時米国で販売されていたJUUL Labs, Inc.の全製品に対して販売拒否命令（MDO）を発行した。FDAは、これらの申請には製品の毒性特性に関する十分な証拠がなく、製品の販売が法律で義務付けられている公衆衛生基準を満たしていることを証明できないと判断した。FDAはMDOの発行を発表した際、遺伝毒性と同社独自のカートリッジからの潜在的に有害な化学物質の浸出に関するデータが不十分かつ矛盾しているため、FDAは製品の包括的な毒性レビューを完了できなかったと述べた。

2022 年 7 月 5 日、FDA は、特定の科学的問題が追加レビューを必要とすると判断した後、MDO を行政的に停止しました。それ以来、FDA は追加レビューを実施し、毒物学、工学、社会科学、臨床薬理学など、複数の分野で追加の実質的なレビューを実施してきました。

同時に、2022年のMDOが行政的に停止されて以来、FDAは電子タバコ製品に関連するさまざまな科学的問題に関する経験を積み、他のメーカーの電子タバコ製品MDOで新たな訴訟結果が出ています。これらの裁判所の判決のいくつかは、新しい判例を確立し、科学的かつ法的に適切な最終決定を下すというFDAの取り組みを維持するためのFDAの製品審査アプローチに影響を与えました。

本日（6月6日）、FDAはJUUL Labs, Inc.に発行された2022年6月のMDOを取り消しました。この措置は、新しい判例法と、申請者から提供された情報のFDAによる審査に一部起因しています。MDOの取り消しは承認でも拒否でもなく、申請が承認されるか拒否される可能性があるかを示すものでもありません。MDOの取り消しにより、申請は保留状態に戻り、FDAによる実質的な審査の対象となります。FDAの規制により、保留中の申請の内容について当局が開示できる情報は厳しく制限されています。

審査中の申請は、FDA に受理され提出されると、最終的に販売承認命令または販売拒否命令が発行されます。FDA の Web サイトに記載されているように、申請の審査中に暫定的に追加の手順が実行される場合があります。

FDA の継続中の審査によって、法律上、JUUL を含むすべての電子タバコ製品は合法的に販売される前に FDA の認可が必要であるという事実は変わりません。