米国FDA、タバコのパッケージに新たな健康警告規則を再課、遵守期限は2025年まで

米国FDA、タバコのパッケージに新たな健康警告規則を再課、遵守期限は2025年まで

米国 FDA は、タバコのパッケージと広告に関する健康警告規則に関するガイダンスを発行し、業界に 15- か月の移行期間を設け、2025 年 2 月までに文書計画を提出することを企業に義務付けました。

9月12日、米国食品医薬品局（FDA）の公式ウェブサイトは、健康への悪影響についての国民の理解を促進することを目的とした「タバコ製品、タバコの包装と広告に必要な警告」の最終規則に関するガイダンスを提供すると発表した。タバコのパッケージと広告に新しい健康上の警告を追加することで、喫煙の影響を軽減します。

最終規則は2020年3月に発行され、テキサス州東部地区連邦地方裁判所で争われた。 2022年12月、地方裁判所はこの規則を覆した。しかし政府はこの決定に対して控訴し、2024年5月に米国第5巡回区控訴裁判所が地方裁判所の判決を取り消し、最終規則が再び有効となり、現在この規則は正式に発効している。原告らは最高裁判所による審理を待っている。

新たに発表されたガイダンス文書では、FDAが15か月間または2025年12月12日まで施行裁量権を行使する予定であり、一般に最終規則の要件を施行しないことが示されている。また、FDA は、2025 年 12 月 12 日より前に製造された製品に対して、追加の 30- 日の猶予期間、または 2026 年 1 月 12 日までの猶予期間を付与します。FDA が選択した秩序ある移行期間の 15 か月は、15- の規定と一致しています。家族喫煙防止及びタバコ規制法で当初想定されていた遵守期間は月であり、訴訟プロセスの中断によってのみ影響を受けた。

また、最終規則では業界に対し、紙巻きタバコのパッケージに警告ラベルを均等かつランダムに表示・配布する計画を提出し、FDAの承認を得るとともに、紙巻きタバコの広告の警告ラベルを四半期ごとにローテーションすることも求めている。したがって、当局のガイダンスでは、まだ承認された紙巻きタバコの健康警告計画を持っていない企業は、できるだけ早く、ただしいずれの場合も 5 か月以内、または 2025 年 2 月 10 日までにそのような計画を提出することを推奨しています。タバコの場合は、変更を望まない限り、計画を再提出する必要はないからである。