米国FDAが電子タバコPMTA規制科学政策に関する新たな覚書を2つ発行

米国FDAが電子タバコPMTA規制科学政策に関する新たな覚書を2つ発行

米国食品医薬品局（FDA）は本日、新しい電子タバコ製品の市場前タバコ製品申請（PMTA）に関する2つの規制科学政策覚書を発行した。2つの覚書のタイトルは「電子タバコ製品中の成分の遺伝毒性ハザード特定と発がん性分類」である。

「電子ニコチンデリバリーシステム (ENDS) 向け市販前タバコ製品申請」および「ENDS 向け市販前タバコ製品申請における生涯の過剰がんリスクの計算」。覚書の情報は、政策、規制の枠組み、または規制科学の変更に応じて変更される可能性があり、覚書は常に更新されます。

8月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、新しい電子タバコ製品の市販前タバコ製品申請（PMTA）に関する2つの規制科学政策覚書を発行した。

両覚書は今年6月3日に発行され、「電子ニコチンデリバリーシステム（ENDS）向け市販前タバコ製品申請における成分の遺伝毒性ハザード特定および発がん性層別化」および「ENDS向け市販前タバコ製品申請における生涯過剰がんリスクの計算」と題されている。

全体として、これらの科学政策メモは、特定の時点における FDA のトピックに関する内部の考えの概要を提供します。メモの情報は、ポリシー、規制の枠組み、または規制科学の変更に応じて変更される可能性があり、メモの情報は継続的に更新されます。

FDA によるタバコ製品申請の審査は、各申請の具体的な事実に基づいて行われ、各申請の具体的な審査に記録されます。したがって、本日公開された 2 つの覚書は、FDA 申請の準備や提出のためのツール、ガイド、またはマニュアルとして使用しないでください。

新しいタバコ製品を販売したい申請者のために、FDA は PMTA 最終規則などの最終規則を発行しており、PMTA に必要な内容、形式、審査手順、ガイダンス文書を具体的に説明しています。さらに、FDA は、ウェビナーや申請のヒントなど、より関連性の高いリソースをタバコ製品センター (CTP) の Web サイトやソーシャル メディアで定期的に公開しています。

FDAは今年4月に規制科学政策覚書の発行を再開し、5月に再度発表したと報じられている。今回発表された最新の覚書は、CTPの規制の透明性向上に対する一貫した取り組みを反映している。