米国のコンプライアンス専門家が「1022電子タバコ押収事件」を解釈：米国市場に残りたいならPMTA申請書を提出する必要がある

米国のコンプライアンス専門家が「1022電子タバコ押収事件」を解釈：米国市場に残りたいならPMTA申請書を提出する必要がある

米国の複数の部門による共同の法執行活動により、約 300 万本の違法電子タバコが押収された後、2Firsts は米国のコンプライアンス会社 Accor の CEO、Tom Beaudet に連絡しました。同氏は、この施行の背景を解釈し、今後の傾向を予測し、米国における企業のコンプライアンスへの対応戦略を提供した。 8月に2Firstsが主催したコンプライアンスセミナーで、トム氏は米国が違法電子タバコに対する取り締まりを強化すると予想した。今回の事件の発生はこの予測を裏付けるものとなった。

米国食品医薬品局（FDA）は最近、推定小売価格7,600万ドル相当の約300万本の違法電子タバコ製品の押収を発表し、これはFDAによるこれまでで最大規模の執行措置の1つとなった。この作戦はFDAと米国税関・国境警備局（CBP）が協力して実施したもので、違法な電子タバコ製品が国内に流入するのを阻止する米国の取り組みがさらに強化されることを示すものである。この重要な強制措置を受けて、2Firsts は電子タバコ業界が直面しているコンプライアンスの課題と市場の変化を理解するために、アコーの CEO、トム・ボーデ氏にインタビューしました。

今年8月に深センで2Firstsが主催した「米国市場向けの新しいタバコ規制政策とコンプライアンス開発セミナー」でのインタビューや複数の会話で、ボーデ氏は、電子タバコ製品、特にフレーバー付き製品に対するFDAの規制が絶えず強化されていると警告した。 。同氏は、厳格なPMTA（タバコ製品の市場投入前申請）基準を満たさない企業は重大な障害に直面することになり、これは準拠していない製品が市場から撤退する可能性があることも意味すると予測している。 FDA による違法電子タバコ製品の大規模な押収は、その予測を裏付けています。

このインタビューで、Tom Beaudet は、FDA の最近の行動と、それが業界に与える広範な影響の解釈に焦点を当てました。

執行の強化：FDAとCBPの協力により、不適合製品の追跡と排除のための新しい基準が確立されました。
PMTA コンプライアンスの重要性: 法執行措置がさらに強化されるため、企業が市場に残りたい場合は、包括的なコンプライアンス PMTA 申請を提出する必要があります。

「ブリッジ」によるコンプライアンス コストの削減: 企業は、アプリケーションを承認された製品に「ブリッジ」することで PMTA コンプライアンス コストを削減でき、それによって薬物動態研究や変換有効性試験などの高価な長期研究の必要性が軽減されます。

国境を越えた貿易コンプライアンスの課題: FDA と CBP の新しいコンプライアンス要件は、国際企業にとってコンプライアンス違反の状況を回避する上で大きな課題となっており、最新の情報を維持し、迅速に適応する必要があります。

PMTA コンプライアンスの重点分野: 主要なコンプライアンス プロセスには、化学分析、毒物学的リスク評価、長期安定性試験、がんリスク評価が含まれます。

法執行の継続的な強化に対処する: 規制への取り組みが強化される中、高額な罰金や市場アクセスの制限のリスクを回避するために、企業は健全なコンプライアンス管理システムを確立する必要があります。

2Firsts は、今年 8 月に深センで開催されたセミナーで 3 人のコンプライアンス専門家にインタビューしました。右端は Tom Beaudet です。画像出典: 2Firsts

2024 年 8 月 26 日、Two Up First 主催の「米国市場における新しいタバコ規制政策とコンプライアンス展開に関するセミナー」が深センで無事に開催されました。画像出典: 2Firsts