米裁判所がFDAの電子タバコ販売拒否命令を取り消し、5社は製品の販売継続を許可

米裁判所がFDAの電子タバコ販売拒否命令を取り消し、5社は製品の販売継続を許可

米連邦控訴裁判所は、電子タバコ製造業者 5 社が FDA に販売拒否命令 (MDO) を再評価し、市場へのアクセスを維持するよう求めた訴訟を支持した。製造業者 5 社は、FDA が販売前タバコ製品申請 (PMTA) の新たな科学的審査を実施するか、最高裁判所が措置を講じるまで、製品の販売を継続できる。

 

Vaping 360によると、7月31日、米国第5巡回控訴裁判所の3人の判事からなる審理部は、Triton Distribution事件の判決を前例として引用し、電子タバコ製造業者5社の審査請求を承認し、FDAの販売拒否命令（MDO）を取り消した。

 

裁判所はさらなる審査のために事件をFDAに差し戻した。

 

5つの製造業者は、当局が市販前タバコ製品申請（PMTA）の新たな科学的審査を実施するか、最高裁判所が措置を講じるまで、製品の販売を継続できる。

 

対象5社は以下のとおりです。

 

クラウドハウスLLC

パラダイムディストリビューション

SWTグローバルサプライ株式会社

ヴェイポライズド株式会社

SV パッケージング LLC

裁判所は判決の中で、(1) FDAは電子タバコ製造業者に対し、PMTAに必要な長期研究について公正な通知をしなかった、(2) FDAは立場の変更を認めず、十分な説明もしなかった、(3) FDAは製造業者による市販前拒否命令（MDO）ガイダンスへの正当かつ真摯な依存を無視したと述べた。

 

1 月に、第 5 巡回区控訴裁判所は、FDA の市場拒否命令 (MDO) に対する控訴において、Triton Distribution (裁判所文書では正式名称 Wages and White Lion Investments として記載) に有利な 10-6 判決を下しました。

 

2ヵ月後、FDAは最高裁判所に第5巡回区控訴裁判所の判決を再審理するよう要請し、先月、最高裁判所はFDAの控訴を審理することに同意した。

 

この訴訟は来春に判決が下される可能性があり、FDAの電子タバコ製品規制の実務に変化をもたらす可能性がある。

 

第五巡回区控訴裁判所は、今週判決が下されたこの訴訟はトリトンの訴訟と同じ問題を提起していると判断した。

 

「本件の申請者はニコチンを含むフレーバー付き電子タバコ液を製造しており、長期臨床研究の提出は不要とする FDA のガイドラインに従って PMTA を準備するのにかなりの時間とリソースを費やしました。しかし、FDA は Wages の申立人や他の何千もの電子タバコ製造業者を拒否したのと同じ専門用語を使用して、彼らの PMTA を拒否しました。したがって、Wages で大法廷が十分に説明した理由により、FDA の本件での行為も、長期臨床研究の欠如を理由に申請者の PMTA を拒否したため違法であると判断されます。」

 

5社は2021年10月に裁判所に請願書を提出し、その年の8月と9月に受け取ったMDOに異議を唱えました。これは、2020年9月のPMTA提出期限の1年後に出された以前の拒否の一部でした。裁判所は5件の訴訟を統合し、2021年11月に5人の請願者全員に審査中の差し止めを認めました。

 

FDAは最新のPMTA審査進捗報告書で、46,000個の電子タバコ製品に対してMDOを発行したと述べた。数十社の電子タバコ製造業者が連邦裁判所で拒否命令に異議を申し立てている。