FDA、最近の規制措置について 2Firsts に説明: フルチェーンの監督と市場の変化に適応する政策のタイムリーな導入

FDA、最近の規制措置について 2Firsts に説明: フルチェーンの監督と市場の変化に適応する政策のタイムリーな導入

最近、米国市場では多くの重要な規制上の出来事が発生しました。米国市場における電子タバコのブランドやメーカーにとって、規制の行方が注目を集めている。ポリシーと執行措置をさらに理解するために、2Firsts は米国 FDA に連絡しました。 FDA は、最近の執行措置と今後の計画を 2First2 に説明し、詳細な遵守ガイダンス資料を提供しました。
免責事項:

[1] この記事では電子タバコの規制とビジネス上の問題のみについて説明しており、すべての内容は世界の新しいタバコ業界の読者のみを対象としています。

[2] この記事には、政治的または外交的問題に関する分析やコメントは含まれていません。この記事のすべての内容は、政治的または外交目的で引用することはできません。

[3] この記事で引用されている米国の関連規制資料の中国語訳は、参照のみを目的としています。すべてのコンテンツは英語の原文に基づいている必要があります。

最近、米国の電子タバコ市場の規制強化が話題になっている。 10月22日、FDAは米国税関・国境警備局（CBP）と協力して約7,600万ドル相当の無許可の電子タバコ製品を押収したと発表した。 12月4日、ラジャ・クリシュナムーティ議員は複数の中国の製造業者と米国の卸売業者に調査書簡を発行した。 12月5日、FDAは州規制当局と協力し、違法電子タバコを販売した小売業者115社に警告書を発行した。

この一連の規制措置は、米国の電子タバコブランド、流通業者、中国メーカーなど関係者全員の注目を集めている。米国の電子タバコに対する最近の規制措置の背景は何でしょうか、将来の方向性は何ですか、また電子タバコの専門家はどうすれば米国の規制政策をより正確に理解できるでしょうか。これらの質問により、2Firsts は米国 FDA に問い合わせました。 FDA の広報担当者 Jim McKinney は 2Firsts に電子メールで関連する解釈と情報を提供しました。

主なタスク: 業界チェーン全体で無許可製品を規制し、業界チェーン全体に責任を負わせる

FDAの次の動きについて、ジム・マッキニー氏は2Firstsに次のように明らかにした。

「サプライチェーン全体にわたる無許可のタバコ製品に対処することは、FDAにとって最優先事項です。これを行うために、FDAは小売業者、製造業者、輸入業者、流通業者の連邦タバコ法および規制の遵守を注意深く監視し、違反が発生した場合には規制または執行措置を講じます」私たちは、違法なタバコ製品、特に若者にアピールする製品を製造、流通、販売する企業が責任を負うことを保証するために、規制ツールボックスのあらゆるツールを使用することに引き続き取り組んでいます。」

「サプライチェーン全体にわたる無許可のタバコ製品に対処することは、FDAにとって最優先事項です。これを行うために、FDAは小売業者、製造業者、輸入業者、流通業者の連邦タバコ法および規制の遵守を注意深く監視し、違反が発生した場合には規制または執行措置を講じます」私たちは、違法なタバコ製品、特に若者にアピールする製品を製造、流通、販売する人々が責任を負うことを保証するために、規制ツールボックスのあらゆるツールを使用することに引き続き取り組んでいます。」

最初の重要な用語はサプライチェーン全体であり、ジム・マッキニーが強調したのは小売業者、製造業者、輸入業者、流通業者です。中国の製造業者、米国の小売業者、卸売業者など、最近の規制措置に関与した団体はこれを反映している。さらに同氏は、これらの団体が「責任を負うことができる」（「責任を負っている」）ことを保証することも明確に提案した。

2 番目のキーワードは、規制ツールボックスです。 2Firsts が FDA の公式 Web サイトをチェックしたところ、ジム・マッキニー氏の「規制ツールボックスのツールの全範囲」についての言及には次のものが含まれていることがわかりました。

警告文

民事罰金 (CMP)

タバコ販売注文に関する苦情の禁止

インポートアラート

差し押さえ、差し止め、刑事訴追

法律を回避しようとする企業に対して行動を起こす複数機関の作業部会

規制執行の分野では、ジム・マッキニー氏が 2Firsts に提供した情報は、最近の規制措置の加速、つまり違法電子タバコと戦うための複数の政府機関による作業グループの背景を明確に示しています。

「この取り組みを支援するため、FDA、司法省、米国税関国境警備局を含む複数の連邦機関は最近、電子タバコの違法流通と販売に対処するための特別委員会を結成した。この特別委員会は調整することを目的としている」違法な電子タバコに対する取り組みを合理化し、法律を回避しようとする企業に対してあらゆる利用可能な刑事および民事手段を導入する。」

「この取り組みを支援するため、FDA、司法省（DOJ）、米国税関国境警備局（CBP）を含む複数の連邦機関は最近、違法な電子タバコの流通と販売に特に対処するための特別委員会を設立した。特別委員会は、違法な電子タバコに対する措置を調整および最適化し、法律を回避しようとする企業に対してあらゆる利用可能な刑事および民事手段を利用することを目的としています。」

2Firsts による調査の後、ジム・マッキニー氏は、2024 年 6 月 10 日に「特別委員会」が設置されたと述べた。その日、米国司法省 (DOJ) と米国食品医薬品局 (FDA) は、「特別委員会」の設置を発表した。電子タバコの違法な流通と販売と闘う連邦政府の複数機関からなる特別委員会。また、タスクフォースは、アルコール・タバコ・銃火器・爆発物取締局（ATF）、米国保安官局（USSMS）、米国郵便検査局（USPIS）、連邦通商を含む複数の法執行パートナーを招集することも提案した。欧州委員会（FTC）は、米国の若者をターゲットにし、次のような被害につながる電子タバコの違法な流通と販売と闘うために、利用可能なすべての刑事的および民事的手段を最大限に活用する取り組みを調整し合理化することを目的としています。ニコチン中毒。

米国司法省 (DOJ) と米国食品医薬品局 (FDA) は、連邦複数省庁のタスクフォースの設立を発表しました。出典: 米国 FDA

最近の規制措置からも、「対策本部」の共同作業の効果が見て取れます。たとえば、12月5日、FDAは州と協力して115の小売業者に警告書を発行した。 10月22日、FDAは税関・国境警備局（CBP）と協力して7,600万ドル相当の違法電子タバコを押収した。実際、FDAとCBPは「対策本部」の設置以前から、多額の資金が絡む違法な電子タバコの押収に協力していた。たとえば、2023 年 12 月 14 日、CBP は 1,800 万ドル以上相当の違法電子タバコを押収したと発表しました。

市場の変化に適応するために、タイムリーで影響力のある戦略が採用されます

将来の電子タバコのFDA規制に関して、ジム・マッキニー氏は「5-年戦略計画」を最高の2Firstの2人に説明し、2025年には目標、成果、および目標を達成するための過去の進捗状況に基づいて取り組みを継続すると述べた。 5 か年戦略計画の中での課題。執行措置を強化するという目標に関して、FDA は引き続き以下のことに取り組んでいきます。

規制業界による自主的なコンプライアンスを促進する教育リソースを提供する。

進化する市場に適応する、タイムリーで影響力のあるコンプライアンスおよび執行戦略を追求します。そして

コンプライアンスおよび執行戦略に関して他の連邦および州政府機関と協力します。

上記のことから、2025 年には FDA の取り組みがコンプライアンス教育の強化、市場の変化への適応、多部門間の連携の強化という 3 つの側面に反映されることが明確にわかります。

この 5 か年戦略計画は、2023 年 12 月 18 日に CTP によって発表されました。「1 年間の振り返り: 2023 年のタバコ製品規制における米国食品医薬品局の進歩」と題された記事の中で、CTP センター所長のブライアン・キングは述べています。は、2023年の重要なマイルストーンの一つとして5カ年戦略計画を挙げた。

5か年戦略計画の目標 |出典: 米国 FDA

5か年戦略計画では5つの主要目標が設定されており、その中でコンプライアンスの執行に関する目標は、利用可能なあらゆるツール（強力な執行措置を含む）を最大限に活用して、規制対象産業のコンプライアンス管理を強化することである。具体的な結果としては、「十代の若者を惹きつける違法タバコ製品、特に違法製品は市場に出回らなくなる」。そして、「規制された業界は法律を遵守する方法を理解しています。」

FDA はさまざまな方法で電子タバコ会社にコンプライアンス情報とリソースを提供しています

2電子タバコ企業が現在直面しているコンプライアンスの難しさをFDAに初めて反映しました。つまり、多くの企業が米国の電子タバコ規制政策とPMTAを含む今後の動向をよく理解しておらず、タイムリーかつ効果的なコンプライアンスを行うことが困難です。アクション。ジム・マッキニー氏は2Firstsに次のように語った。

市販前審査プロセスは依然として FDA の取り組みの基礎であり、FDA は規制対象業界と協力して情報とリソースを提供し続けます。これらのリソースには、PMTA のヒント、公開会議、科学メモ、ウェビナーの Web ページが含まれます。

「市販前審査プロセスは引き続きFDAの取り組みの基礎であり、私たちは規制対象業界と協力して情報とリソースを提供し続けます。これらのリソースには、PMTAのヒント、公開会議、科学メモ、ウェビナーのWebページが含まれます。」

Jim McKinney は、関連するコンプライアンス教育リソースの詳細な例と Web リソースへのリンクも 2Firsts に提供しました。

PMTA のヒント: FAQ に基づいて、FDA は必要なフォームをリストし、申請者が正しく記入できるように記入方法の提案を提供します – FDA タバコ製品申請のヒント – 市販前タバコ製品申請。

公開会議: 2023 年 10 月、FDA は、審査プロセスに対する一般の理解を向上させることを目的として、透明性への取り組みを再確認し、利害関係者が参加する機会を提供するために、申請審査プロセスに関する公開会議を開催しました – 市販前アプリケーション: 利害関係者の関与機会 - 公開ミーティング - 2023 年 10 月 23 日。

メモ: FDA は、市販前タバコ製品の審査プロセスにおける特定のトピックに関する FDA 内部の考え方の概要を提供する科学審査ポリシーメモをいくつか発行しました。これらのメモは透明性を高め、タバコ製品の申請を審査する際にさまざまな規制科学分野が何を考慮しているかを明らかにします – レギュラトリー・サイエンス・ポリシー・メモ。

ウェビナー: FDA は、連邦タバコ規制に関する一連のウェビナーとビデオを主催し、小売業者、小規模製造業者、輸入業者にコンプライアンス教育と情報を提供しています (FDA タバコ コンプライアンス ウェビナー)。

FDA 検索可能なタバコ製品データベース: www.fda.gov/searchtobacco からアクセスできる FDA のデータベースは、合法的に販売されているタバコ製品に関する情報を提供します。 FDA は、FDA 認可の電子タバコ製品をリストした 1 ページの印刷可能なパンフレットも管理しています。

上記のリソースに加えて、CTP の中小企業支援室は、中小企業の要件や規制の遵守方法に関する特定の質問にも答えることができます。また、規制対象業界が FDA の規制と政策を理解するのに役立つオンライン教育リソースも提供しています。

ジム・マッキニーは次のように強調した。

FDA のタバコ製品センターは、PMTA プロセスに関するものも含め、関係者をさらに教育し、関与する継続的な機会を受け入れています。

FDA のタバコ製品センターは、PMTA プロセスに関するものを含め、関係者をさらに教育し、関与する継続的な機会を受け入れています。