CEOインタビュー |米国コンプライアンス会社責任者: PMTA の審査は加速しており、2025 年 1 月は変化の瞬間となる
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CEOインタビュー |米国コンプライアンス会社責任者: PMTA の審査は加速しており、2025 年 1 月は変化の瞬間となる
このインタビューでは、電子タバコ製品の規制遵守を支援することに尽力している3人の国際専門家が、米国市場におけるPMTA（タバコ製品の市販前申請）の実施プロセスと現状について詳しく説明しました。両氏は、PMTAの審査が加速しており、中国企業にとって質の高い申請を提出し、市場シェアを獲得するためには重要な時期にあると強調した。 2025 年 1 月は変化の瞬間となるでしょう。
3 人の国際的なコンプライアンスの専門家へのインタビュー
PMTA の完全分析: 米国市場におけるコンプライアンスの傾向と将来のパターン
テキスト |二人の至高者
編集者注：米国市場は世界最大の電子タバコ市場であり、大手電子タバコメーカーにとっては「絶対に戦わなければならない場所」です。
オリエンタル・タバコ・ニュースが発行した「2023年世界タバコ開発報告書」によると、米国市場ではFDA（米国食品医薬品局）が電子タバコを上場前にPMTA（タバコ製品の市販前申請）の提出を義務付けているが、 、提出されたPMTAの数は多く、FDAは期限までに審査を完了できないため、繰り返し遅延しています。現在、23 種類のタバコ風味の電子タバコのみが出品を許可されています。正規の製品は主流のユーザーには人気がなく、非正規の製品は棚から撤去されていません。
2024 年 5 月 14 日、FDA はレギュラトリー サイエンス ポリシーに関する覚書を発行しました。 6月下旬、FDAタバコ製品センターは公式ウェブサイトでコンプライアンス検査結果を更新し、PMTAプロセスの最適化が加速していることをさらに示し、これによりコンプライアンスの問題が再び米国の電子タバコ市場の焦点となっている。一部の業界専門家は、今後 2 ～ 3 年で、米国市場は準拠した電子タバコ製品によって完全に独占されるだろうと予測しています。つまり、PMTAの認可取得は「踏み台」であると同時に「風見鶏」でもあるのです。
どのフレーバーが禁止されるのでしょうか？どの製品が認可を取得しやすいでしょうか？どのメーカーがより多くの市場シェアを獲得するでしょうか?たった一度の動作が体全体に影響を及ぼします。米国の電子タバコ市場におけるコンプライアンスの加速の波は、世界の電子タバコ市場の競争環境を再構築する可能性があります。
コンプライアンスと市場シェアをめぐる競争は加速しており、勝者が将来の業界のリーダーとなる可能性が非常に高いです。
最近、2Firsts は米国のコンプライアンス企業である Accorto の CEO、Tom Beaudet、CSO の Vincent Angelico 博士、および Inter Scientific の CEO、David Lawson にインタビューしました。専門家はFDAの規制措置、PMTAの市場への影響、米国の電子タバコ規制制度の現状を深く分析し、中国企業に具体的な提案を行った。同時に、専門家は、業界における 2 つの最高の 2First が果たしている指導および促進の役割を高く評価しました。
専門家は、2025年1月が大きな変化の瞬間になると考えています。 「2025年1月の市場参入を目指す企業は、今すぐ質の高い申請書の提出を開始しなければならない。そうしないと、市場シェアを持たない状況に直面するかもしれない。」
インタビューの最後に、専門家たちはこう付け加えた。「今、大きなことが起こっている！（大きなことが起ころうとしている！）」
Two Firsts 2Firsts は 3 人の国内コンプライアンス専門家にインタビュー｜出典: 2Firsts
核となるアイデア:
1. FDA は優れた PMTA 申請の審査を促進し始めており、米国市場への参入を阻止するためにすべての未承認製品をブロックする準備を進めています。 2025 年には PMTA の審査と監督に大きな変化が生じると予測されています。
2. FDA による PMTA 申請の審査はまだ未熟であり、審査プロセスと要件は依然として変化しています。したがって、PMTA はまだ米国市場に前向きな推進力をもたらしていません。しかし、最近の傾向は、FDA の審査要件が徐々に明確になっていることを示しています。
3. 法執行の面では、FDA に加えて、アルコール・タバコ・銃器・爆発物取締局 (ATF)、連邦保安局、および郵便局も違法電子製品の捜査に関与しています。喫煙取り締まり行動。これらの法執行機関は、より大きな市場シェアを持つブランドに焦点を当て、これらのブランドが未成年者を惹きつけているかどうかを調査する予定です。
4. FDA の作業モデルは、より詳細なデータを提供できる大企業を優先して監査することです。大企業の監査を通じて、私たちは監査基準とプロセスを継続的に改善していきます。また、大企業も積極的に参加しており、自社の製品規格が業界全体の規格に影響を与えることになるでしょう。
5.2ファーストは、企業が米国市場でのコンプライアンスをよりよく理解し、履行できるよう、中国および世界中での影響力を活用する必要があります。
（以下はインタビューの書き起こしです）
「FDAは初めて、非タバコフレーバーを承認しました。これは重要な開発です。」
2最初に: 電子タバコの分野における PMTA の実施プロセスを簡単に振り返ってください。重要な時間ノードは何ですか?現在開発のどの段階にあり、特に注意が必要な点は何ですか?
A: 現在までに、FDA は約 2,000 万件の申請を受け取りました。この数値は変動しますが、通常はこの範囲内にあります。統計によると、FDAは2020年の最初の締め切りからわずか数カ月で670万件の申請を受け取った。
受け取ったすべての申請のうち、99.9% が拒否されます。非常に科学的に厳密なアプリケーションを開発するために時間と資金を費やした企業のみが審査段階に進むことができ、これらのアプリケーションの多くはまだ最終決定を待っています。実際、FDA は 2022 年に合成ニコチンの 2 回目の申請期限を設けており、今回は数百万件の追加申請を受け取りました。もう一度言いますが、申請の 99% 以上が拒否されました。したがって、明らかに、適切な方法で応募しようとしている企業はほんの一握りであると考えられます。
このプロセスを正しく完了するには非常に費用と時間がかかることは理解していますが、米国市場で長期的に事業を展開したい企業にとっては、これが唯一の選択肢です。最近、ブライアン・キング博士（編集者注：FDAタバコ製品センター所長）は、夏の終わりまでにすべての申請の審査を完了する予定であると述べました。
米国の電子タバコ市場が直面する最大の課題は、フレーバーの開示です。ほとんどの電子タバコは従来のタバコよりもはるかに安全であることがわかっています。未成年ユーザーによるフレーバー付き製品の使用は、多くの承認遅延の重要な理由となっているようです。最近まで、この問題に関してはほとんど進展がありませんでした。ほんの数週間前、FDA は初めて非タバコフレーバーを承認しましたが、これは重要な進展です。これは、FDAがついに高品質の申請を提出した企業の製品の審査を開始する準備ができたことを示しています。しかし同時に、FDAの計画は、すべての未承認製品の米国市場への参入を阻止し始めることだ。
3 人の専門家が現在の審査プロセスの重要なポイントを分析 |出典: 2Firsts
「公衆衛生に対する製品の利点を証明できなければなりません。」
2 つの最高 2First: 米国の電子タバコ市場に対する PMTA の影響をどのように評価しますか。どのような良い効果がもたらされ、どのような問題があるのでしょうか？
回答: プロセス全体がまだ非常に初期段階にあるため、現時点で PMTA のプラスの効果を確認することは困難です。この問題を考えるときに、まず強調すべきことは、米国は2016年からPMTAを実施しているものの、そのプロセスはまだ初期段階にあるということだと思います。複数の検査と厳格な規制の実施にもかかわらず、FDA は製品の審査においてまだ未熟であることがわかり、それは要件、審査プロセス、コミュニケーション方法の変化に反映されています。
現状では、FDA はこれらの申請を処理する際に承認または許可しておらず、ほぼすべての申請が否定的な回答をしています。これは主に情報不足と審査基準の理解不足によるものだと思います。ますます多くの製品アプリケーションが審査されるにつれ、FDA には製品の特定の種類の研究または証拠に対して特別な要件があり、公衆衛生に対する製品の利点を証明できなければならないことが徐々に理解されてきました。たとえば、最近のいくつかの通信では、FDA は申請者に対し、申請を裏付ける特定の種類の研究または証拠を提供し、これらの要件を審査枠組みに含めることを明示的に要求しています。
「規制の主な焦点の 1 つは、未成年者がこれらの製品にアクセスできないようにすることです。」
2Firsts: 米国の電子タバコの規制制度は何ですか?私たちがよく知っている FDA 以外に、どのような連邦機関が関与しているのでしょうか?電子タバコの規制は連邦レベルと州レベルでどのように分かれていますか?
回答: 現在の法執行の取り組みは十分に包括的ではありません。米国市場に参入する製品の数は非常に多く、アプリケーションの数も非常に多く、予想される処理能力を超えています。たとえば、準拠して適用されていない製品に関する警告レターや差し押さえ報告書を時々目にします。ただし、これらの事件は比較的散発的であり、標準的ではありません。この問題に対応して、規制当局は米国アルコール・タバコ・銃器・爆発物局、連邦保安局、郵便局のリソースを統合する特別委員会を結成した。これらの措置により、市場に投入される多数の製品を処理するために必要な人員が供給され始めています。
現在、法執行の取り組みは主に販売時点に集中しています。コンビニエンスストアでもこのような状況をいくつか見てきましたが、コンビニエンスストアが実際に個々の販売場所を訪れ、未承認の商品を最大20ドルまで販売している人を見つけて罰金を科しているとニュースで報告されています。000。彼らは通常、大規模な調査で明らかになり、大きな市場シェアを持つブランドに注目します。彼らが行っている重要なことの 1 つは、未成年者がこれらの製品にアクセスできないようにすることであり、それが彼らの仕事の大きな部分を占めています。
連邦機関が効果的に規制を執行する能力には限界があるため、各州は独自に規制する措置を講じている。
それは非常に複雑で、彼らは皆、自分の州で何が起こっているのかを理解するために連邦法制度を利用しようとしています。実際、各州は独自の方法でそれを行っています。つまり、各州には、その州で合法的に運営する方法を理解するために通過する必要がある独自の一連の「迷路」があることを意味します。
トム・ボーデ氏、アコルト CEO |出典: 2Firsts
FDAは大企業からの申請を「ゴールドスタンダード」として使用している
2 つの至高 2 ファースト: FDA が電子タバコを規制するのが遅いという批判があり、それが米国市場の現在の状況につながっています - ほとんどの製品が PMTA を通過していません。メーカーが完全に準拠したい場合、違法な製品と競合できない可能性があります。この現象についてどう思いますか? FDAに対して何か提案はありますか?この状況を最適化するために中国メーカーはどのような努力をすべきだと思いますか?
(1) FDA は当初これほど多くの申請を予想していなかったが、現在審査基準とプロセスを改善している
回答: 当初の規制では、これほど多くの電子タバコ製品の用途が想定されていませんでした。 1970 年代、FDA はこれほど多くの申請が来るとは予想していませんでした。当時、米国市場にある製品の数はわずか数百万個でした。
FDA は現在、これらの申請を処理し、より大きな市場シェアを持つ製品に焦点を当てています。市場から禁止されているアプリケーションに加えて、FDA は標準化された審査プロセスが存在することも保証しています。
FDA などの連邦機関にとって、各申請を完全に審査できることは非常に重要です。過去数十年にわたり、FDA が内部審査プロセスの多くを標準化し、すべての製品が同じ審査チャンネルと基準を通じて評価されるようにするために、新しい内部覚書を発行しているのを見てきました。
FDA は初期の審査プロセスで多くの課題に直面しましたが、FDA がこれらの基準とその科学的根拠に徐々に慣れ、習得するにつれて、これらの問題は改善されました。中国の製造業者は現在、これらの課題に対処するための準備が整っています。数か月前、私たちはこれらの状況について十分に知らなかったかもしれませんが、今ではこのプロセスが大幅に進歩していることを明確に伝えることができます。たとえば、最初のフレーバー付き製品の承認により、データ基準を明確に理解できるようになりました。これは現在の規制プロセスにおける重要な進歩です。
(2) FDA は大企業の審査から始め、大企業の申請を「ゴールドスタンダード」として利用することに慣れている
FDA は、大企業の最初の申請書を使用して、重要な評価基準と方法を決定します。 FDA の審査アプローチに関して、通常、FDA が新しい分野に参入するとき (医薬品の審査時など)、まず大手製薬会社によって提出された申請書を処理することを付け加えておきます。その申請書には通常、非常に詳細な大規模な研究と、たくさんのデータ。中国、米国、その他の国であっても、製品の安全性を証明するために申請の初期段階で長期間にわたって製品の審査を行っている大企業がいくつか見られるのはこのためです。しかし、これら大企業の申請が一度審査されると、それに基づいて形成された評価基準や評価方法が「ゴールドスタンダード」となり、その後の他社の申請に影響を与えることになる。したがって、多額の資金を投じて自らを基準設定の基礎としている企業もあることがわかります。これは実際に私たちが現在経験しているプロセスです。
(3) なぜ大企業からの申請が先に承認されるのか
一部の大企業の製品が承認されているのはこのためです。これらの企業は、規制当局から提起された質問に答えるために、独自かつ徹底的なアプローチを採用しています。これは、FDA のような規制当局にとって非常に重要です。なぜなら、これらの大規模な申請には必要以上の情報が含まれているためです。これにより、FDA は製品の安全性をより明確に評価し、最終的にはこれらの製品が公衆衛生上の利益に適しているかどうかなどの質問に答えることができます。これらの製品には他の製品に比べて明らかな利点があります。
(4) コンプライアンスを遵守した企業に市場を戻す
私たちは、準拠するために熱心に取り組んでいる企業を、準拠していない他の企業と区別する方法を見つける必要があると考えています。規制当局は、電子タバコ会社が申請に資金を投資した後、結果が出るまで3年も4年も待つことを期待することはできない。この目的のため、私たちはこの問題について話し合うために、9月にCTP（タバコ管理局）との会合を設定しました。規制を回避しようとする企業と比較して、規制を遵守する企業が規制当局の審査プロセスを完了するまで市場での製品販売を継続できるようにしたいと考えています。これにより、市場スペースがこれらの準拠電子タバコ企業に返還されるか、少なくともそれらの準拠企業に対して市場スペースが開かれたままになります。これは、新製品の発売能力の向上に役立ちます。
インターサイエンティフィック CEO デビッド ローソン |出典: 2Firsts
「中国の地場企業が世界市場の中核を担う」
2 つの最高 2First: 世界の産業における中国のサプライチェーンの役割と価値をどう思いますか。今後、中国企業とのつながりや協力をどのように強化していきたいと考えていますか？
回答：中国の現地企業が世界市場の中核であることは疑いの余地がありません。中国メーカーの支援がなければ、業界全体が成り立たなくなるでしょう。しかし、その逆もまた真です。あなたの会社は、業務をサポートするために世界市場に依存しています。
現在、米国市場のほとんどの電子タバコブランドはグレーゾーンにあります。 FDAに監督強化を促し、コンプライアンスを遵守して事業を行う企業だけが市場で事業を行えるようにすることができれば、米国市場で320億ドルの市場シェアを二分することができる。市場の可能性は非常に大きく、将来的には 20 ～ 30 社の電子タバコ会社が承認された製品を提供することになるでしょう。したがって、正しくコンプライアンスを遵守して申請するためには、何百万ドルも費やす価値があります。
私は 2000 年から中国で働いており、さまざまな種類の企業と仕事をしてきました。私はこれまでに60回以上中国に行きました。私たちは大手タバコ会社だけが市場を独占することを望んでいません。私たちは、中国の若い電子タバコ会社の成功を支援したいと考えています。市場の誰もどの製品も承認されるとは信じていなかったことが、あなたにとっても私たちにとっても非常にもどかしかったです。
今、すべてが変わりつつあります。過去 2 か月で多くのことが大きく変わりました。違法な電子タバコ市場が閉鎖される時が来たことは明らかです。そして、コンプライアンスを遵守して運営したい企業は、巨大な市場シェアを獲得することになるでしょう。
時間の経過とともに、PMTA プロセスはより効率的になります。情報は改善され、政府機関は要件をより的を絞ったものにするでしょう。承認までの所要時間が短縮され、関連料金も削減されます。最終的には、このプロセスは 18 か月以内に承認を完了することを目標に、新製品の継続的な導入をサポートできるようになります。
私たちは、2025 年とそれ以降の数年間には、プロセス全体がより予測可能になると信じています。年末までに変化が起きれば、大きな変化が見られることになるが、今がその時だ。
Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜出典: 2Firsts
「あなたは、企業が米国市場におけるコンプライアンスの重要性を理解する上で重要な役割を果たしてきました。」
2Firsts: 中国企業がより準拠して米国市場に参入するのを支援し、米国 FDA によるより効率的な監督を促進する上で、2Firsts はどのような役割を果たし、どのような行動を促進できると思いますか?
A: あなたは素晴らしい仕事をしていると思います。あなたにできる最善のことの 1 つは、真実を報告し、企業が市場のさまざまな誤った情報を特定できるよう支援することです。企業がコンプライアンスの重要性を認識し、市場の方向性を理解できるよう支援するために、適切な人材と出会うことができます。
この機会はまもなく終了するため、今は企業にとって高品質の申請書の提出を開始する重要な時期です。おそらくいつか、企業が応募を続けることを許可されなくなるという通知が来るかもしれません。 2025年1月は大きな変化の時となります。 2025年1月に米国市場への参入を目指す電子タバコ企業は、今すぐ質の高い申請書の提出を開始しなければ、市場シェアがなくなる状況に直面する可能性がある。したがって、企業にとって今後の変化を理解し、備えることが重要です。
非常に多くの忠実なユーザーを抱えているため、米国市場におけるコンプライアンスの重要性とその実装方法を企業が理解できるよう支援する上で、貴社は重要な役割を担っていると考えています。
